據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)5月20日消息，箭牌國(guó)際公司Arrow International LLC主動(dòng)召回主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏導(dǎo)管、主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏導(dǎo)管及附件。（商品名：主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏導(dǎo)管及附件Intra-AorticBalloon(IAB)CatheterKit；主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏導(dǎo)管Intra-AorticBalloon(IAB) CatheterKit）。

泰利福醫(yī)療器械商貿(mào)(上海)有限公司報(bào)告稱，由于極少數(shù)產(chǎn)品存在主動(dòng)脈內(nèi)球囊充氣時(shí)無法完全充盈、球囊內(nèi)中心腔斷裂等問題，箭牌國(guó)際公司Arrow International LLC 對(duì)其生產(chǎn)的主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏導(dǎo)管（國(guó)械注進(jìn)20153033791）、主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏導(dǎo)管及附件（國(guó)械注進(jìn)20153032353）主動(dòng)召回。

《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》顯示，因?yàn)镕lexTip裝配出現(xiàn)問題，極少數(shù)產(chǎn)品可能出現(xiàn)球囊過度包裹，導(dǎo)致下列情況出現(xiàn)：主動(dòng)脈內(nèi)球囊充氣時(shí)無法完全充盈;球囊內(nèi)中心腔損壞或斷裂;氨氣通路中的氨氣損失或出現(xiàn)血液。

上述三種的臨床情況未及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正，可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的健康后果。可能造成的后果包括由主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏泵(IABP)治療提供的血流動(dòng)力學(xué)支持減少或喪失，這種情況下需要立即更換導(dǎo)管，導(dǎo)致IABP 治療延遲或暫時(shí)中斷。出現(xiàn)上述情況后如果不及時(shí)千預(yù)(更換導(dǎo)管)，可能導(dǎo)致血流動(dòng)力學(xué)或缺血性并發(fā)癥(包括死亡)的風(fēng)險(xiǎn)增加。

據(jù)悉，上述產(chǎn)品銷售地區(qū)涉及全球，其中涉及產(chǎn)品在中國(guó)的銷售數(shù)量為16537個(gè)，召回級(jí)別為一級(jí)。按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》規(guī)定，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，我國(guó)醫(yī)療器械召回分為三級(jí)，其中一級(jí)召回是指使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害。

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