7月30日，國家藥品監督管理局發(fā)布了關(guān)于國家醫療器械監督抽檢結果的通告，對心電圖機、軟性接觸鏡、幽門(mén)螺桿菌抗體檢測試劑等10個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監督抽檢。結果顯示，有13批（臺）產(chǎn)品不符合標準規定。

4臺注射泵被檢出問(wèn)題。分別為廣西威利方舟科技有限公司、康泰醫學(xué)系統（秦皇島）股份有限公司、鄭州路邁醫療科技有限公司生產(chǎn)，涉及輸入功率、報警要求、可聽(tīng)報警信號不符合標準規定。

康泰醫學(xué)是一家專(zhuān)業(yè)從事醫療診斷、監護設備的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售的企業(yè)，產(chǎn)品涵蓋血氧類(lèi)、心電類(lèi)、超聲類(lèi)、監護類(lèi)、血壓類(lèi)等多個(gè)大類(lèi)。2020年8月24日，在深交所創(chuàng )業(yè)板上市，是創(chuàng )業(yè)板注冊制下第一批上市的18家公司之一。

此外，9批（臺）不合規醫療器械信息如下：

心電圖機1臺：北京蓬陽(yáng)豐業(yè)科技有限公司生產(chǎn)，涉及項目“所有心電圖機均必須具備對除顫效應防護的功能”不符合標準規定。超聲治療設備1臺：桂林吉威醫療器材有限公司生產(chǎn)，涉及輸出不符合標準規定。醫用脈搏血氧儀1臺：惠州市小歐科技有限公司生產(chǎn)，涉及信號不完整性不符合標準規定。強脈沖光治療儀1臺：永州市至陽(yáng)醫療器械科技有限公司生產(chǎn)，涉及脈沖能量（密度）不符合標準規定。電子內窺鏡1臺：南昌沃克醫療科技有限公司生產(chǎn)，涉及亮度響應特性不符合標準規定。

軟性接觸鏡1批：DUEBA CONTACT LENS 杜柏隱形眼鏡生產(chǎn)，涉及基弧半徑或給定底直徑的矢高不符合標準規定。直線(xiàn)型吻（縫）合器1批：普瑞德醫療器械科技江蘇有限公司生產(chǎn)，涉及吻合和切割性能（除切割力）不符合標準規定。貼敷類(lèi)醫療器械1批：河北康正藥業(yè)有限公司的遠紅外磁療貼，涉及檢出“按照補充檢驗方法要求不得檢出的相關(guān)藥物成分”。幽門(mén)螺桿菌抗體檢測試劑1批：Abbott Diagnostics Korea Inc. 雅培診斷（韓國）股份有限公司生產(chǎn)，涉及陰性參考品符合率不符合標準規定。

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